Il progetto i-SMART mira alla messa a punto di un kit innovativo per un test diagnostico molecolare semplificato e rapido per la diagnosi oncologica personalizzata non invasiva da campioni clinici sia d’archivio (materiale fissato o ottenuto da agoaspirato) che freschi.

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DESCRIZIONE

I farmaci intelligenti rappresentano l’elemento base della medicina oncologica personalizzata. A causa del pattern di espressione di pochi geni chiave, queste terapie non rispondono in modo convenzionale in tutti i pazienti. Nel corso del progetto i partner svilupperanno un test diagnostico molecolare non invasivo capace in tempi rapidi di compiere analisi su campioni clinici e individuare l’espressione di geni chiave o la presenza di specifiche mutazioni caratterizzanti la propensione del paziente alle cure.

 

OBIETTIVO

Attraverso il progetto si vuole definire una metodologia capace di ridurre i tempi di analisi complessivamente impiegati per individuare i geni chiave caratterizzanti la propensione del paziente alle cure, e sviluppare inoltre un sistema in grado di consentire l’analisi molecolare di campioni prelevati con metodica non invasiva.

 

RISULTATI

Grazie al progetto sarà possibile mettere a punto un kit diagnostico molecolare non invasivo basato su tecnologia Real-Time PCR che, partendo da campioni clinici d’interesse,  sarà in grado di eseguire con rapidità e semplicità l’analisi dell’espressione o mutazionale di geni predittivi di risposta alla terapia oncologica.

 

ABSTRACT

Il progetto i-SMARTtrova applicazione nel campo della diagnostica in vitro, un settore relativamente giovane e in continua evoluzione, e prevede lo sviluppo di un kit innovativo per un test diagnostico molecolare semplificato, rapido e non invasivo per la diagnosi oncologica personalizzata.

Il kit i-SMARTtrova applicazione in un ambito caratterizzato da un forte impulso innovativo, che vede nell’applicazione della ricerca “puramente scientifica”, combinata alla semplificazione delle procedure di analisi e all’incremento della velocità di produzione di kit diagnostici, i fattori fondamentali per l’evoluzione e la crescita della diagnostica clinica.

In un periodo in cui Il sistema sanitario è sempre più condizionato da una forte contrazione della capacità di spesa, associata all’obiettivo di razionalizzare e contenere i costi per l’esecuzione di test e diagnosi, la necessità di garantire la massima efficacia nella cura dei pazienti rende il mercato della diagnostica ogni giorno più importante e competitivo.

In questo contesto, un ruolo rilevante viene assunto dalla tipizzazione e dall’identificazione delle caratteristiche genetiche del singolo individuo nello sviluppo di farmaci, in quanto consentono di raggiungere nuovi livelli di efficacia delle terapie somministrate.

Ad esempio, in campo oncologico, i farmaci oggi sul mercato e quelli in fase di sviluppo finale, fanno sempre più riferimento a un’identificazione preliminare di specifiche mutazioni o tipizzazioni genomiche, questo grazie all’individuazione di alcuni dei meccanismi molecolari che sono alla base dell’insorgenza e delle eventuali progressioni tumorali.

Lo sviluppo di cure mirate attraverso l’uso di “farmaci intelligenti” rappresenta l’elemento base della medicina oncologica personalizzata, che però deve confrontarsi con casi in cui i pazienti, per via dell’assetto mutazionale o di espressione di pochi geni chiave, non rispondono in modo convenzionale alle terapie somministrate.

L’individuazione di questi geni predittivi di risposta alla cura oncologica, rappresentano oggi un elemento essenziale per conoscere a priori quali soggetti potranno beneficiare di tale terapia e quali no.

Pertanto, la crescente richiesta di riposte rapide da parte della diagnostica in vitroinfluenza anche le matrici sulle quali tali test possono essere effettuati. Infatti, sempre più pressante è la necessità di fornire rapidamente informazioni essenziali al medico curante (es. oncologo) al fine di avviare rapidamente le migliori terapie disponibili.

Nel caso del tumore al seno, che rappresenta la neoplasia più frequente in assoluto per incidenza nella popolazione femminile, interessando 1 donna ogni 9 nell’arco della vita, diagnosticare correttamente la neoplasia al seno relativamente all’assetto recettoriale e mutazionale è di fondamentale importanza ai fini della terapia, compresa quella neoadiuvante o preoperatoria.

La scelta di condurre la terapia neoadiuvante è basata sulla diagnosi che viene generalmente eseguita sumicro-biopsia (Tru-Cut), ottenuta mediante l’impiego di un ago tranciante di maggior calibro, dopo che la paziente è stata sottoposta a prelievo di campione citologico mediante agoaspirato. 

Il progetto i-SMARTè volto alla messa a punto di un kit diagnostico molecolare non invasivo basato su tecnologia Real-Time PCR, in grado di eseguire con rapidità, semplicità ed economicità l’analisi mutazionale e trascrizionale di geni predittivi di risposta alla terapia di campioni tumorali sia d’archivio che ottenuti a fresco.

Il test diagnostico molecolare, sviluppato dal partner Alphagenics Biotech S.r.l.,permette di ridurre drasticamente i tempi di diagnosi e i relativi costi, semplificando notevolmente le procedure di processamento del campione clinico, consentendo la lettura dei risultati finali che saranno analizzati e generati da un apposito software dedicato messo a punto nel corso del progetto i-SMARTda parte del partner Dotcom s.r.l. . Il saggio è basato sull’amplificazione in real-time di ampliconi locus-specifici generati in formato multiplex mediante un saggio molecolare messo a punto presso il Laboratorio Nazionale CIB(Area Science Park di Trieste). 

Tale procedura, diversamente dalle altre, non richiede la purificazione dell’acido nucleico (RNA, DNA), semplificando il processamento iniziale del campione clinico mediante l’impiego di una soluzione di lisi che permette di ottenere un lisato grezzo direttamente utilizzabile nelle successive analisi molecolari.

Attraverso la metodologia messa a punto dal progetto i-SMARTsi vuole ridurre il tempo di analisi complessivo ed eliminare la possibilità di perdere materiale prezioso nel corso della purificazione degli acidi nucleici dovuto alla ridotta quantità di campione clinico iniziale.

Tra le finalità del progetto i-SMARTc’è inoltre la messo a punto del saggio per i campioni prelevati con agoaspirato in genere impiegati nella sola analisi citologica preliminare. Questo permetterà di eseguire un’analisi molecolare su campioni prelevati con metodica non invasiva (agoaspirato), invece del prelievo bioptico mediante ago tranciante di maggior calibro (micro-biopsia Tru-Cut), risparmiando ai pazienti interessati il disagio di tale metodologia invasiva, e consentendo inoltre una riduzione drastica dei tempi per la diagnosi preparatoria e dei costi per la sua esecuzione.

 

 


Data inizio attività: 04/18/2017

Data fine attività : 06/30/2018


Totale progetto: € 474.121,50

Totale finanziato: € 340.002,39